Quiconque exploite des dispositifs médicaux est responsable de leur sécurité – envers les patients, le personnel et les autorités. Trois références structurent le quotidien en Suisse et en Europe.
Les faiblesses les plus fréquentes ne sont pas un manque de savoir, mais une documentation lacunaire, des preuves de contrôle éparpillées et des responsabilités floues. C'est précisément ce qui ressort lors d'un audit – et crée des risques de responsabilité.
Trois leviers réduisent nettement le risque : un inventaire complet, un plan clair de maintenance et de contrôle, et une documentation centralisée accessible à tout moment. La maintenance proactive accroît en outre la disponibilité des appareils et donc la sécurité des patients.
Important : la conformité n'est pas une fin en soi. Des processus bien documentés font gagner du temps en audit, réduisent les coûts et créent la confiance – en interne comme en externe.
FAQ
Les établissements suisses se réfèrent à l'ODim ; la MDR influence en plus les produits et les chaînes d'approvisionnement. Une documentation propre couvre en grande partie les exigences des deux référentiels.
Cela dépend du type d'appareil et des indications du fabricant. Un plan de contrôle selon IEC 62353 fixe les intervalles de manière traçable.
Nous alignons maintenance et documentation sur MDR, ODim et IEC 62353 – avec une documentation traçable, prête pour l'audit.