MDR, MepV und IEC 62353: Der Compliance-Überblick für Spitäler und Praxen

Wer Medizingeräte betreibt, trägt Verantwortung für deren Sicherheit – gegenüber Patienten, Personal und Aufsicht. Drei Bezugsgrössen prägen den Alltag in der Schweiz und Europa.

Die drei wichtigsten Bezugsgrössen

• MDR (Medical Device Regulation): der europäische Rahmen für Medizinprodukte, der Hersteller und Lieferketten reguliert und damit indirekt auch den Betreiberalltag prägt.
• MepV (Medizinprodukteverordnung): die Schweizer Verordnung, die den Umgang mit Medizinprodukten national regelt.
• IEC 62353: die Norm für wiederkehrende Prüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung medizinischer elektrischer Geräte.

Wo es in der Praxis hakt

Die häufigsten Schwachstellen sind nicht fehlendes Wissen, sondern lückenhafte Dokumentation, verstreute Prüfnachweise und unklare Zuständigkeiten. Genau das fällt im Audit auf – und erzeugt Haftungsrisiken.

Pragmatisch absichern

Drei Hebel reduzieren das Risiko deutlich: ein lückenloses Geräteinventar, ein klarer Wartungs- und Prüfplan sowie eine zentrale, jederzeit abrufbare Dokumentation. Vorausschauende Wartung erhöht zusätzlich die Geräteverfügbarkeit und damit die Patientensicherheit.

Wichtig: Compliance ist kein Selbstzweck. Sauber dokumentierte Prozesse sparen im Audit Zeit, senken Kosten und schaffen Vertrauen – intern wie extern.